Komplete & fertige Lösung

Die Vorteile

Das QS System von compactQuality ist kompakt und einfach zu bedienen. Es läuft mit seiner Datenbank auf einem virtuellen Rechner und wird als virtueller Rechner ausgeliefert, so dass bei Ihnen keine Installations- und Konfigurationsprobleme auftreten können.

Für die Benutzer erfolgt der Zugang zu dem QS System über eine Web-Applikation. Die Zahl der Benutzer ist dadurch unbegrenzt, und es besteht keine Lizenzproblematik. Die Web-Applikation ist mehrsprachig. Bei Ihren Mitarbeitern ist keine Softwareinstallation notwendig.

Das QS System ist unabhängig von einem bestimmten Betriebssystem. Sowohl klassische als auch agile Software-Entwicklungsmethoden werden mit dem QS System von compactQuality unterstützt.

Kompakt

Das compactQuality System ist ein kompaktes System. Es ist ein:

"all-purpose" system

Das QS System wird mit einem Software Tool unterstützt, der von allen an der Softwareherstellung beteiligten Abteilungen benutzt wird: vom Projektmanagement, über die Entwicklung und QS bis zum Support.

Mit ihm verwalten Sie nicht nur die Softwareanforderungen sondern genauso die Software-Fehlereinträge. Zum Testen setzen Sie das System als Testmanagement Tool ein. Entsprechende Software-Entwicklungs-Dokumentation wie z.B. Softwaredesign, Testpläne etc. liegen in derselben Datenbank

"ready-for-use" system

Ein rollenbasierter Workflow treibt den Software-Entwicklungs- und QS-Prozess voran.

Rollen und Verantwortlichkeiten sind bereits klar definiert, beschrieben, graphisch dargestellt und mit dem System abgebildet. Das System mit der Datenbank läuft auf einem sofort einsetzbaren virtuellem Rechner.

"self-managing" system

Das QS System von compactQuality erledigt Aufgaben eines Projektmanagement- und Ticket-Systems. Beratungsintensive und damit teure Anpassungen an andere Software Tools sind nicht mehr notwendig.

Durch Abbildung der Software Herstellungsprozesse durch das System werden Fragen wie was wo und wann etwas gemacht wird, automatisch vom System her geregelt.

Einfach

Oft hat jede Abteilung für jede Aufgabe mindestens ein Tool (sog. single point tools ). Immer mehr Tools bedeuten automatisch mehr und mehr Komplexität, mehr Aufwand und mehr Kosten.

Mit der Zeit wurde das Problem erkannt. Mittlerweile existiert ein großer Bedarf an einem Übersichtstool. Viele Wetbewerber bieten die Möglichkeit an, jedes einzelne Tool an alle anderen anzupassen; mit hohem Entwicklungsaufwand. Wir verzichten darauf.

Manche Wetbewerber bieten komplexe Tools mit schon eingebauten anderen Tools, sogenannte ALM- (application lifecycle management) Tools.

Das QS System von compactQuality bietet eine einfache Lösung, mit welcher alle für die Software-Entwicklung qualitätsrelevanten und nötigen Aufgaben während des SLC (Software Life-Cycle) erledigt werden; für jede Abteilung und ohne angepasst werden zu müssen.

Aufgaben sind klar definiert. Für jeden Mitarbeiter sind nur seine eigenen Aufgaben relevant.

Nachvollziehbar

Das QS System bietet jedem seiner Benutzer eine enorme Transparenz über den gesamten Software-Entwicklungsprozess. Eine vollständige Nachverfolgbarkeit (Traceability) von den Software-Anforderungen zu den Testfällen und ihren Ergebnissen ist damit automatisch im QS System implementiert. Und auch in umgekehrter Richtung (full forward and backward traceability)!

Vorhersagbar

Mit uns werden Sie "ingenieurmäßig" arbeiten, was üblicherweise nicht der Fall ist, wenn es um Software-Entwicklungsprojekte geht. Ein Bauingenieur kann ihnen genau sagen, wie viel eine Brücke über ein Tal kosten wird und wie lange es dauern wird, sie zu bauen. Und er muss nicht jedes Detail mit Ihnen abklären. Vieles ist einfach Standard.

Unser QS-System leitet sie dazu an, früh kleine, aber „echte und überprüfte“ Schritte in Richtung fertiges Produkt zu tun. Egal wie groß oder klein Ihr Projekt ist. Die Vorgehensweise bleibt immer die gleiche. Jeder Mitarbeiter kennt seine Aufgabe genau und arbeitet effizient.

Konform

FDA CFR 21 Part 11

Die 21 CFR Part 11 ist eine von der FDA verlangte Vorschrift bei Verwendung elektronischer Aufzeichnungen.

Mehr Infos unter: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125067.htm

GAMP5

Mehr Infos unter: http://www.ispe.org/cs/gamp_publications_section/gamp_publications_overview

ISO 13485:2003

Die EN ISO 13485:2003 ist eine international gültige Norm, welche die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren oder instandhalten.

ISO 9001:2008

Diese Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) bei einer Organisation fest. Mit der Erfüllung dieser Norm beweist diese Organisation, dass sie mit den Produkten die Anforderungen der Kunden und behördliche bzw. gesetzliche Anforderungen erfüllt und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen

Mehr Infos unter: http://de.wikipedia.org/wiki/Qualit%C3%A4tsmanagementnorm

IEC 62304

Diese Norm beschreibt die regulatorische Anforderungen an dem Software-Entwicklungsprozess. Insbesondere bietet sie einen Standardrahmen (Framework) für die Entwicklung von Medizinsoftware mit genau definierten Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben. Das Framework basiert auf den Grundsätzen des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements und der Validierung und Verifikation entsprechend dem Stand der Technik.

Universell

In der Software-Entwicklung wird viel von Entwicklungsmodellen gesprochen. Das compactQuality System ist in der Lage, auch bei eher phasenorientierten und inkrementellen Vorgehensweisen wie V-Modell oder GAMP5 die Transparenz und Effizienz agiler und iterativer Methoden abzubilden. Man kann früh das Risiko aus den Projekten nehmen und bleibt trotzdem Normen- und Standardkonform.