Part 11 ist eine von der FDA geforderte Vorschrift bei Verwendung elektronischer Aufzeichnungen.
Mehr Infos unter: www.fda.gov
Diese Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) bei einer Organisation fest. Mit der Erfüllung dieser Norm beweist diese Organisation, dass sie mit den Produkten die Anforderungen der Kunden und behördliche bzw. gesetzliche Anforderungen erfüllt und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Mehr Infos unter: Qualitätsmanagementnorm
Diese Norm beschreibt die regulatorischen Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Insbesondere bietet sie einen Standardrahmen (Framework) für die Entwicklung von Medizinsoftware mit genau definierten Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben. Das Framework basiert auf den Grundsätzen des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements und der Validierung und Verifikation entsprechend dem Stand der Technik.
Good Practice Guides. Mehr Infos unter: www.ispe.org